象山一企业因漏报医疗器械不良事件被警告
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近日,象山一医疗器械经营企业在收到医疗机构对医疗器械产品使用情况的反馈后,因漏报医疗器械不良事件被县市场监管局予以警告。截至目前该局今年已审核医疗器械不良事件报告248例,其中严重报告29例。

什么是医疗器械不良事件?

医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械经营、使用单位应对医疗器械不良事件进行收集、报告并配合持有人调查、评价和再评价,药品监督管理部门负责医疗器械不良事件的监测和再评价等相关工作。

医疗器械不良事件监测的意义?

任何医疗器械都有可能受当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素影响,在使用过程中存在一定的风险。医疗器械不良事件监测是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容,是强化医疗器械全生命周期科学监管,提高监管成效的重要举措。通过医疗器械不良事件监测,可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生,降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保障广大人民群众用械安全。

作为一般消费者,日常生活中会碰到医疗器械不良事件吗?会!

常见如佩戴隐形眼镜出现眼干痒不舒服症状,红外温度测量仪测量值偏高或偏低,敷贴类医疗器械接触皮肤局部红肿等。

消费者若在使用医疗器械后出现任何不适情况,均可前往购买产品的经营使用单位进行反馈。


来源:象山市场监管