药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，事关经济发展与社会和谐稳定。4月10日上午，省政府新闻办举行新闻发布会，介绍浙江深化药品监管改革促进医药产业高水平安全高质量发展情况。
一手抓源头治理
用“最严格的监管”督促企业合规生产、经营、使用药品，用“最严厉的处罚”严打违法违规行为。
浙江成立了全国首个省级药品安全风险管理控制中心，对疫苗、植入器械等高风险产品生产企业开展全覆盖巡查检查，对集采中选药械等重点产品开展全覆盖质量抽检。
2025年，浙江药械化监督抽检合格率分别达99.8%、99.4%、99.8%，人民群众用药安全得到有效保障。
一手抓协同治理
药品安全治理不是单打独斗，需要大家共同参与。
部门协同
去年省药监局聚焦群众身边实事，与省卫生健康委、省市场监管局联合开展了“三小”（小药店、小诊所、小美容店）经营使用药品安全问题专项治理。
社会协同
以小切口改革激发产业活力
聚焦“提速度”
全国首批开展优化药品补充申请审评审批改革试点，为企业提供药品重大变更申报前置服务，审评时限从法定200个工作日压缩至60个工作日，提速70%。截至目前已有38个品规获批。
比如环孢素软胶囊是移植病人的长期用药，它的快速获批，将帮助移植患者改善长期生存质量。
聚焦“降成本”
通过药品经营仓储和运输资源一体化管理改革，为6家集团、73家企业节约仓库面积超7万平方米，降低成本1.47亿元。
以大平台创新促进要素融合
浙江建设了浙江省生物医药创新公共服务平台、长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体，支持浙江大学创建了国家药品监管科学创新研究基地，全力助力药械创新。
“十四五”期间，全省共获批创新药22个品种（25个品规），位居全国第3；三类创新医疗器械26个、二类创新医疗器械50个，位居全国第5；化妆品新原料备案35个，位居全国第3。今年，浙江已获批创新药2个、三类创新医疗器械1个，实现创新药械上市“开门红”。
这些创新药中，包括了非小细胞肺癌、肾细胞癌、淋巴瘤等治疗用药，为相关患者提供了更多的用药选择。
横向来看
近年来，省政府办公厅出台《浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措》，药监、发改等部门联合印发《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》。
省级各有关部门分头制定了配套文件。如省药监局出台了药、械、化三个领域的支持举措和针对重点产品、重点项目、重点企业、重点平台的专项政策，配套建立柔性服务机制，设立32个医药创新和审评柔性服务站，将政务服务延伸到产业园区一线。
浙江医药产业规模稳居全国第一梯队，有上市医药企业89家，居全国第1；入选“中国医药工业百强榜”企业12家，居全国第2。
纵向来看
省药监局深化省地审批、审评、检查、服务“四个联动”，19个市县设立了医药创新、审评、检查等服务机构，为区域特色医药产业发展提供了专业化技术支撑。仅2025年，就开展组团服务216场次，服务企业2637家次，解决困难问题2764个。
“一县一策”助力共富，以“助推一个产业、带动一方发展”为目标，整合监管资源，落实“政策落下去、干部派下去、服务沉下去”系列帮扶举措，支持台州仙居、湖州吴兴、丽水莲都等地跨越式高质量发展。
下一步，省药监局将持续深化药品监管全过程改革，助力打造浙江特色现代化医药产业体系，加力推进省域药品监管现代化先行，确保交出“十五五”开局之年的药监精彩答卷，为推动取得“决定性进展”，率先呈现“生动图景”贡献更多药监力量。
在制度建设上
坚决贯彻落实国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，联合发改、经信等部门出台浙江实施意见，围绕协同创新、审评审批、安全监管、开放服务、能力建设等5个方面，明确20条举措、113项具体改革措施。
在具体工作中
不断深化省域改革
目前，省域改革取得了一些成效。实施医疗器械“研审联动”大幅提速降费并助推18个省外产品迁入浙江，推动审评审批重心向产品研发阶段前移，实现审评平均时限压缩至40个工作日以内。开展药品说明书适老化及无障碍改革，让老年人能看得懂、听得懂药品说明书，目前浙江已备案适老化说明书280件。
深化“局市会商”和前置指导，上门开展医药领域新质生产力组团服务，推动创新药械研发。深化注册检验，优化创新药械优先检验绿色通道，目前全省药品注册检验平均周期提速37%。开展医疗器械“春雨行动”，探索建立“产学研检审用”联动全链条合作模式，目前已征集临床成果转化项目165项。
推进涉企检查改革，全国首创“定期预排”检查试点，最大限度整合检查事项，目前省级直接涉企检查量压缩近30%，“综合查一次”检查效率平均提升20%，创新药抽样核查、符合性检查时限均提速25%以上。强化重点领域监管和专业资源支撑，以医疗器械审评为例，现在浙江省的医疗器械审评能力达到全国所有门类的93.2%，位居全国前列。
李永伟说，浙江将医药产业纳入浙江特色现代化产业体系和“415X”先进制造业集群培育工程的重点领域、重点赛道一体推进，目前已形成了覆盖化学药、中药、生物药、医疗器械等门类齐全的产业体系，2025年，全省生物医药与医疗器械产业集群营业收入3235.8亿元，规模总量位列全国第一梯队。
构建全周期政策支持体系
依托“415X”先进制造业集群培育工程，建立了“链长+链主”协同机制，组建由12个省级部门参与的集群建设工作组和由施一公院士领衔的21人专家服务团，集聚资源支持产业高质量、新质化发展。深化“核心区+协同区”建设，形成钱塘区等3地核心引领、余杭区等7地协同发展的空间布局，近三年累计安排专项资金近4.1亿元，支持产业集群新质生产力等项目落地；前瞻布局未来产业赛道，培育杭州合成生物、温州眼健康、海盐核技术应用等6个未来产业先导区，安排专项资金6400万元。
深化改革破解发展难题
下一步，省经信厅将锚定建设具有核心竞争力和国际影响力的生物医药与医疗器械产业集群目标，进一步深化全周期政策支持体系，强化人工智能、金融、人才全周期赋能，巩固化学原料药传统优势，培育创新药增长新引擎，加快中药传承创新发展，放大医疗器械行业发展优势，以高水平开放、高效率政府服务，提升产业集群的创新引领能力、产业集聚能力、可持续发展能力和国际竞争力。
王状武说，2025年，省药监局联合省卫生健康委、省市场监管局，开展了全省“三小”经营使用药品安全问题专项治理，重点整治从非法渠道购买药械、不按规定销售处方药、销售和使用过期药械等危害群众用药安全的行为。
采用集中培训、网络自学、上门服务、自查自纠等方式开展合规指导，督促“三小”主体规范经营。全省共合规指导“三小”主体62418家，推动114家小药店依法调整经营范围。
坚持有投诉举报的必查、有违法违规主观故意的必查、有风险隐患的必查、有危害后果的必查，全省共查办“三小”违法案件14431件。同时，药监与医保、卫健、公安等部门开展联合执法检查，及时通报问题线索、移送案件案源。
坚持“当下治”与“长久立”相结合，及时建立健全长效管理体制，推动“三小”治理常态长效。全省共发布典型案例423个，制定主体合规、协同治理、能力提升等方面的长效机制215个。
施冬材说，省科技厅把生物医药作为“315”科技创新体系的重点领域，从平台建设、技术攻关、企业提能3个方面来推动创新。当前，浙江生物医药科技创新能力位居全国前列。
加快高能级科创平台建设，培育战略科技力量。在全链条上构建了从基础研究，到临床前研究，再到临床试验的科创平台体系。牵头和参与建设11家全国重点实验室、3家国家临床医学研究中心，脑机智能实验室成为国家首批标杆实验室之一，省属高校牵头建设全国重点实验室取得突破。布局良渚、西湖、瓯江3家省实验室，实验室在抑郁症脑机制研究、生长因子调控糖脂代谢等方面的科研成果获国家自然科学奖二等奖。
聚焦教育科技人才一体改革发展，构筑医药创新人才优势
推动实施各类人才政策，做好医药领域人才的“引育留用”。深化人才“校（院）企双聘”，促进人才有序流动共享，提升创新体系整体效能。
坚持“产业出题、科技答题”，优化重大科技专项布局，提升“四题一评”协同攻关效能，在新药创制、脑机接口、生物制造等领域，实施一批重大科技项目，以科技创新推动产业创新。
推动“人工智能+生物医药”科学技术研究，支持建设人工智能药物发现等创新平台，加强概念验证中心建设，打造一批人工智能赋能医药创新的应用场景，催生培育新质生产力，推动生物医药产业高质量发展。
浙江之声记者：浙江是医药大省，拥有大量活跃的市场创新主体。面对激烈的市场竞争环境，在引导医药企业转型升级、提升竞争力方面，浙江采取了哪些举措？成效如何？
李永伟介绍，重点抓好三件事：创新驱动、数字化转型、品牌赋能。
坚持创新驱动产业发展，不断提升企业“硬实力”和支撑力
根据行业创新需求、阶段性需求和未来发展需要，已创建省级中试平台2家、省级制造业创新中心3个，极弱磁场国家重大科技基础设施等一批大科学装置落地浙江；强化企业创新主体地位，全行业已累计创建国家级企业技术中心9家、省级企业重点研究院32家，每年新增大量的省级企业技术中心。
在创新投入与产出方面，2025年研发费用占营收比重达6.8%，高于工业面上3.6个百分点。强劲的创新投入下，创新成效逐步显现，“十四五”期间获批上市新药品种和创新医疗器械是“十三五”期间的4倍多，2025年新产品产值率比重达42.7%左右。
按照“轻量化技改→数字化车间→智能工厂→未来工厂”路径，把握大规模设备更新契机，全力推动医药和医疗器械行业数转智改网联，基本实现规上企业数字化改造1.0全覆盖，并逐步推进2.0数字化改造，部分头部企业分门类发挥领头羊作用，积极探索未来型制造模式。
“十四五”期间，全省累计实施生产制造方式转型示范项目70个，培育国家卓越级智能工厂1家、省级未来工厂（含试点）10家、数字化车间和智能工厂42家。转型成效十分显著，建设前后人均生产效率平均提升63%，能源利用率提升15%，产品不良品率降低32%，有效推动行业质效从低位逐步向高位提升。培育国家级绿色工厂22家、省级绿色工厂33家，推动产业绿色低碳发展。
以品牌建设为牵引，推动企业做强做大，迈向价值链中高端
近年来，遴选培育“新优器械”产品87个、“浙产中药”产业品牌45个，不断提升浙产药械品牌美誉度、影响力。同时，注重企业梯队建设，推动大中小微企业协同发展，营造“大企业领航、中小企业协同”的生态，12家企业入选2024年全国医药工业百强榜，位居全国第2；累计培育国家级单项冠军企业6家，国家级专精特新“小巨人”企业136家。
在国际化方面，2025年全省医药制造业出口交货值占全国17%，规模以上药械企业数量达到1200家左右，企业创新力、核心竞争力与市场话语权持续增强。
新华社记者：今年是“十五五”开局之年，浙江药品监管领域在“十五五”期间准备怎么做？有哪些具体谋划？
王状武介绍浙江药品监管领域在“十五五”期间主要做的三件事。
助力创新浙江建设
医药产业是创新要素最密集的领域之一，浙江将生物医药产业列为着力打造的新兴支柱产业、将生物制造领域列为未来产业先导区，力争在强化“两新”深度融合、打造人工智能创新发展高地、打造浙江现代化医药产业体系上谋篇布局、务求突破。
筑牢药品安全底线、支持医药产业高质量发展，坚决贯彻落实省委关于健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制的要求，促进创新药和医疗器械发展的决策部署，更好满足人民群众多元化的用药需求。
药品监管工作是“大平安”工作格局的重要组成部分，药品安全被纳入浙江织密织牢公共安全防护网的重要内容，省药监局将持续完善药品监管体制机制、推动药品安全治理体系和治理能力现代化。
同时，省委省政府作出打造“服务最优、成本最低、效率最高”的开放环境，加快发展悦己消费、国潮消费等新型消费，完善山区海岛县“一县一策”，大力发展林下经济等系列决策部署，这些也赋予“十五五”时期药品监管事业新的工作目标和努力方向。
浙江经视记者：化妆品深受群众、特别是女性朋友的关注，是“美丽经济”朝阳产业。浙江的化妆品产业发展势头如何？在促进浙产化妆品高质量发展方面有哪些措施？
王状武回答，近年来，“浙江美妆”呈现出快速发展的良好态势。
规模大
浙江化妆品产业规模位居全国第二，出口额多年稳居全国第一。根据行业协会统计，2025年全省化妆品全产业链销售收入1300余亿元，全省化妆品零售额473.5亿元、出口额147.3亿元，同比分别增长12.9%、14.4%。目前，浙江拥有化妆品上市企业2家，其中1家营收超百亿（全国唯一破百亿的化妆品企业），销售额1亿元以上的企业102家，规上企业301家。
集群优
形成了以杭州、湖州为中心的护肤类化妆品产业集群，以金华、义乌为中心的彩妆类化妆品产业集群，以上虞、余姚为主的化妆品包装材料产业集群，并涌现了“杭潮美妆”“美妆小镇”“金义美都”等区域品牌，涌现了珀莱雅、欧诗漫、纳爱斯、花西子、毛戈平等一批知名品牌。
为推动“浙江美妆”高质量发展，省药监局重点做了几件事。
深化政务服务
强化标准建设，牵头制定发布全国首个区域性化妆品备案管理共同标准，从源头把牢质量关；强化质量监管，先后开展了网络经营“净网”、儿童用妆“护盾”等专项行动，确保群众“美丽消费”安全放心。
来源 浙江发布
