“暖暖的，很贴心。”这句耳熟能详的广告语，让感冒灵成为国民级常备感冒药。作为感冒用药赛道现象级刚需大单品，线下连锁药店、线上医药平台广泛铺货，数十年持续的品牌传播，让这款药品深度嵌入普通人日常生活。

米内网监测数据显示，华润三九旗下999感冒灵颗粒长期领跑零售药店呼吸系统中成药榜单，连续十二年位居感冒咳嗽类中成药销量首位，2025年城市实体药店终端销售额突破20亿元。

不过，这一类品种也绝非能随便吃、无风险，国家药监局近日就发布《关于修订感冒灵口服制剂说明书的公告（2026年第66号）》，根据药品不良反应评估结果决定统一修订感冒灵颗粒、感冒灵胶囊、感冒灵片和感冒灵茶等口服制剂说明书，涉及警示语、禁忌、不良反应和注意事项等内容。

按照公告要求，相关药品上市许可持有人应于2026年10月15日前，依据《药品注册管理办法》等规定，向所在地省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，还应同步完成标签修改。备案后生产上市的药品不得继续使用原说明书；已出厂药品，企业应在备案后9个月内完成说明书和标签更换，或采取其他适当方式向患者告知相关修订内容。

此次说明书修订主要涉及感冒灵复方成分相关风险提示。新版说明书警示语将明确，感冒灵含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和咖啡因，服药期间不得饮酒或饮用含酒精饮料，不得同时服用其他含有相同或相似成分的抗感冒药。与其他解热镇痛药合用可能增加肾损伤风险。

其中，马来酸氯苯那敏可能引起嗜睡、困倦、头晕及注意力下降等不良反应。新版说明书将进一步明确，服药期间不得驾驶车辆、船舶，不得从事高空作业、机械作业以及操作精密仪器等工作。

除警示语调整外，新版说明书还将进一步完善不良反应、禁忌和注意事项内容。其中，不良反应新增或细化皮疹、瘙痒、嗜睡、困倦、头晕、恶心、肝功能异常、肝损伤、排尿困难和肾功能损害等内容；严重肝肾功能不全者以及对本品或所含成分过敏者将被列入禁用人群。

对于消费者而言，感冒药叠加使用、服药期间饮酒以及服药后驾驶等风险，将通过说明书修订进一步明确。

对于药品生产企业而言，此次统一修订涉及药品注册备案、生产安排、包装材料调整以及终端信息传递等多个环节。

国家药监局药品数据库显示，目前感冒灵口服制剂存在多个批准文号，剂型涵盖颗粒剂、胶囊剂、片剂和茶剂，药品上市许可持有人包括大型医药企业以及区域性药品生产企业。其中包括华润三九和广药白云山等企业。由于各企业相关产品的销售规模、生产频次和渠道覆盖不同，此次修订带来的影响也不完全相同。

其中，华润三九旗下999感冒灵颗粒、胶囊是公司感冒呼吸品类的重要产品。公司披露数据显示，2025年实现营业收入316.03亿元，归属于上市公司股东的净利润34.21亿元。其中，CHC健康消费品业务实现营业收入151.11亿元，同比下降14.67%。公司在2026年3月业绩沟通会上表示，999感冒灵持续强化消费者沟通和新零售渠道建设，并带动抗病毒口服液、小柴胡颗粒等呼吸品类产品销售。

对于华润三九等头部企业，调整工作更多体现在大规模生产和销售体系的衔接。企业除需完成说明书、标签和包材切换，还需同步更新经销商通知、药店培训、电商页面和消费者用药提示，确保禁酒、禁驾及避免重复用药等新增信息传递至各销售环节。

相比之下，低销量、低频生产或并非企业核心品种的批准文号，可能面临更明显的投入产出权衡。说明书和标签修改、包材重新印制、库存处理以及风险培训等工作具有一定固定成本，销量越小，单位产品分摊的合规成本越高。与此同时，上市许可持有人还需承担不良反应监测、上市后评价和安全信息更新等持续责任。对于长期缺乏规模效应的品种，此次修订可能促使企业重新核算后续排产和批文维护的经济性，并在药品再注册时评估是否继续保留。

与此同时，零售药店同样需要进一步加强内部培训，调整用药指导。感冒灵属于常见的非处方药，消费者往往自行选购。新版说明书实施后，药店店员和执业药师需要更加明确地提示禁驾、禁酒和避免重复用药，并询问消费者是否同时服用了其他感冒药、退烧药，是否存在肝肾疾病、青光眼等特殊情况。

从市场竞争看，新版说明书可能影响部分特殊职业人群的产品选择。例如，需要在白天驾驶或者操作机械的消费者，可能更关注产品是否含有马来酸氯苯那敏，转而选择不含易致困倦抗组胺成分的产品。

此次修订延续了近年来监管部门持续完善中西药复方感冒制剂安全信息的政策方向。2024年7月，国家药监局曾发布《关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告》，对复方感冒灵制剂的警示语、不良反应、禁忌和注意事项等内容进行统一修订。

来源：界面新闻